Tempat asal:
CN
Nama merek:
WWHS
Sertifikasi:
ISO 13485, CE
Nomor model:
cTnI
Hubungi Kami
[Nama Produk]
Cardiac Troponin I (cTnI) Tes Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)
[Spesifikasi Kemasan]
25 Tes/kit
[Penggunaan yang dimaksudkan]
Produk ini digunakan untuk menentukan kandungan troponin jantung I (cTnI) dalam darah lengkap, plasma dan serum tubuh manusia dan terutama digunakan secara klinis untuk diagnosis tambahan infark miokard.
[Prinsip Uji]
Kit ini menggunakan uji imunokromatografi.Pertama, antigen cTnI dalam sampel bergabung dengan konjugat antibodi monoklonal cTnI berlabel berfluoresensi.Kemudian, ia terus bergerak dan bergabung dengan antibodi monoklonal cTnI lain yang difiksasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk kompleks imun sandwich antibodi ganda pada posisi garis uji membran nitroselulosa dan menganalisis serta memperoleh hasil uji kuantitatif menggunakan NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.
[Bahan utama]
Nama | Kapasitas pemuatan | Bahan |
Kartu ujian | 25 | Produk ini terdiri dari tikar fluoresen (dilapisi dengan antibodi murin monoklonal cTnI berlabel berfluoresensi), membran nitroselulosa (dilapisi dengan antibodi murin monoklonal cTnI dan antibodi IgG anti tikus kambing), kertas penyerap dan lapisan bawah. |
Pengencer sampel | 25 | Buffer fosfat |
KTP | 1 | Catat informasi kurva standar dari kumpulan reagen ini |
Bahan kit dengan nomor batch yang berbeda tidak dapat ditukar.
[Kondisi dan Validitas Penyimpanan]
Produk harus disimpan pada suhu 4 ℃ -30 ℃ di tempat yang kering dan gelap, disegel menggunakan kantong aluminium foil dan tidak boleh dibekukan.Kehidupan penyimpanan adalah 12 bulan.Kartu tes harus dibongkar pada suhu kamar (15 ℃ -30 ℃) dan harus digunakan dalam 15 menit setelah dibongkar pada suhu (15-30) ℃ dan kelembaban relatif 20% -90%.
Lihat kemasan luar untuk tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa.
[Instrumen yang Berlaku]
Penganalisis fluoroimmunoassay NIR-1000 kering yang diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.
[Persyaratan Sampel]
[Metode Uji]
[Interval Referensi]
Tentukan 252 orang sehat berusia 18-68 dan lakukan analisis statistik menggunakan 95thmetode persentil.Hasil menunjukkan bahwa interval referensi cTnI<0.3ng/mL.
Laboratorium harus menetapkan rentang referensi sesuai dengan karakteristik masyarakat setempat.
[Interpretasi Hasil Tes]
1. Kit hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dari gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi cTnI lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil tes masing-masing adalah “<0,1ng/mL” dan “>40ng/mL”.
[Batasan Metode Uji]
1. Kit dapat digunakan untuk menguji spesimen serum/plasma/darah utuh tubuh manusia saja.
2. Karena keterbatasan metode serologis untuk respons antigen dan antibodi, hasil tes tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis dan harus dievaluasi bersama dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.
3. Kandungan trigliserida yang terkandung dalam sampel tidak lebih dari 15mg/mL, hemoglobin tidak lebih dari 5mg/mL dan hemoglobin tidak lebih dari 0,5mg/mL, dan deviasi relatif dibatasi ±15 %.
4. Ketika konsentrasi cTnI sampel kurang dari 250ng/mL, efek Hook tidak teramati.
[Indikator Kinerja Produk]
Tidak lebih dari 0,1ng/mL.
Penyimpangan relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±15%.
CV presisi dalam jangka waktu ≤15%;batas relatif antar-lari R≤15%.
Dalam rentang linearitas yang ditentukan cTnI (0,1-40) ng/mL, koefisien dependen linier r≥0,990.
Tentukan sampel troponin jantung T, troponin jantung C dan troponin I otot rangka yang konsentrasinya 1000ng/mL dan hasilnya tidak melebihi 0,1ng/mL.
[Tindakan pencegahan]
Daftar pengujian | ||||||
Jantung | ||||||
kucing#. | Barang produk | Contoh | Waktu Reaksi | Rentang Ukur | Jangkauan Klinis | Penggunaan Tertunda |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | 0,1-40ng/ml | <0,3ng/ml | beberapa penyakit jantung termasuk infark miokard dan gagal jantung. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | 5-400ng/ml | <58ng/ml | infark miokard akut (AMI) pada tahap awal. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | infark miokard akut (AMI) pada tahap awal. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 20-35000pg/ml | Di bawah 75:0~347pg/mL, Lebih dari 75:0~449pg/mL |
gagal jantung . |
5 | D-Dimer | WB/Plasma | 10 menit. | 40-10000ng/ml | <500ng/ml | koagulasi intravaskular diseminata (DIC), trombosis vena dalam (DVT), emboli paru (PE), infark miokard, infark serebral, dll. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12 mnt. | sama dengan item tunggal | sama dengan item tunggal | Tiga penanda infark miokard. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 10-400ng/ml | <35ng/ml | gagal jantung . |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 10-900ng/ml | <175ng/ml | Evaluasi risiko ACS dan pasien stroke iskemik aterosklerotik. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 0,05-10ng/ml | <0,2ng/ml | Infark serebral, cedera otak. |
Peradangan | ||||||
10 | CRP / hs-CRP | WB/Serum/Plasma | 3 menit | 0,5-200mg/L | CRP<10mg/L, hs-CRP<1mg/L | penanda inflamasi nonspesifik. |
11 | SAA | Serum | 5 menit. | 1-200mg/L | <10mg/L | peradangan & infeksi. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 0,2-100ng/ml | <0,5ng/ml | Sepsis |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5 menit. | sama dengan item tunggal | sama dengan item tunggal | peradangan & infeksi. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10 menit. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | kencing manis, radang sendi, dll |
Hormon Tiroid | ||||||
15 | TSH | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,3-100mU/L | 0,35-5mU/L | hipertiroidisme dan hipotiroidisme |
16 | TT3 | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,5-10nmol/L | 1,3-3,1nmol/L | disfungsi tiroid |
17 | TT4 | Serum/Plasma | 15 menit. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | disfungsi tiroid |
18 | FT3 | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | disfungsi tiroid |
19 | FT4 | Serum/Plasma | 15 menit. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | disfungsi tiroid |
Penanda Tumor | ||||||
20 | AFP | Serum/Plasma | 15 menit. | 2,5-200ng/ml | <20ng/ml | kanker kehamilan |
21 | CEA | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | kanker usus besar, kanker kolorektal, dll. |
22 | NSE | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | kanker paru-paru bukan sel kecil |
23 | FOB | spesimen tinja | 10 menit. | 50-1000ng/ml | <100ng/ml | Perdarahan gastrointestinal resesif abnormal |
24 | PG II | Serum/Plasma | 15 menit. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | kelainan lambung |
25 | PG I | Serum/Plasma | 15 menit. | 2,5-200ug/L | >70ng/ml | kelainan lambung |
26 | TPSA | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,5-40ng/ml | <4ng/ml | kanker prostat |
27 | FPSA | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,1-10ng/ml | <1ng/ml | kanker prostat |
28 | CA12-5 | Serum/Plasma | 15 menit. | 20-500U/ml | <35U/ml | kanker ovarium |
29 | CA15-3 | Serum/Plasma | 15 menit. | 10-400U/ml | <25 U/mL | kanker payudara |
30 | HE4 | Serum/Plasma | 15 menit. | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | kanker ovarium |
31 | CA19-9 | Serum/Plasma | 15 menit. | 10-400U/ml | <27 U/mL | kanker pankreas |
32 | β-HCG | Serum/Plasma | 15 menit. | 5-400mIU/ml | <10 mIU/mL | Kehamilan dini, kanker HCG ektopik, aborsi tidak lengkap |
33 | CK19(Cyfra21-1) | Serum/Plasma | 15 menit. | 0,5-50ng/ml | <2,5ng/ml | kanker paru-paru bukan sel kecil |
Kesuburan | ||||||
34 | HCG / β-HCG | Serum/Plasma | 10 menit. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU/mL | kehamilan awal. |
35 | AMH | Serum/Plasma | 10 menit. | 0,1-16ng/ml | Pria: 20-60 tahun, 0,92-13,89 ng/mL Wanita: 20-29 tahun, 0,88-10,35 ng/mL 30-39 tahun, 0,31-7,86 ng/mL 40 -50 tahun, <5.07 ng/mL |
tingkat cadangan ovarium |
Gastrointestinal | ||||||
36 | FOB | spesimen tinja | 10 menit. | kualitatif | kualitatif | perdarahan saluran cerna. |
37 | TRF | spesimen tinja | 10 menit. | kualitatif | kualitatif | perdarahan saluran cerna. |
38 | FOB+TRF | spesimen tinja | 10 menit. | kualitatif | kualitatif | perdarahan saluran cerna. |
Infeksi | ||||||
39 | C. Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | infeksi CP |
40 | M.Pneumonia | WB/Serum/Plasma | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | infeksi MP |
41 | Antigen Covid-19 | apusan hidung, apusan tenggorokan atau spesimen bilas/aspirasi hidung | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
42 | Covid-19 Ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
43 | FluA | apusan hidung, apusan tenggorokan atau spesimen bilas/aspirasi hidung | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
44 | Menggagalkan | apusan hidung, apusan tenggorokan atau spesimen bilas/aspirasi hidung | 15 menit. | kualitatif | kualitatif | saluran pernafasan |
Cedera Ginjal | ||||||
45 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5 menit. | 0,4-9mg/L | 0,5-1,1 mg/L | fungsi ginjal |
46 | NGAL | Air seni | 10 menit. | 10-1500ng/mL | <132ng/mL | cedera ginjal akut. |
Lainnya | ||||||
47 | FERR | Serum | 5 menit. | 10-500ng/ml | Pria: 24ng/mL~335ng/mL, Wanita: 11ng/mL~307ng/mL |
penyakit terkait metabolisme besi, seperti hemokromatosis dan anemia defisiensi besi |
48 | HbA1c | WB | 10 menit. | 4%-14% | 4%-6% | diabetes |
49 | VD | Serum/Plasma | 15 menit. | 8-70ng/mL | 19-57ng/mL | fetasi |
Interpretasi Hasil Tes
1. Kit hanya dapat digunakan untuk tes tambahan.Jika hasil tes tidak normal, tes ulang tepat waktu dan nilai gabungan dari gejala klinis.
2. Untuk sampel dengan konsentrasi cTnI lebih rendah dari 0,1ng/mL dan lebih tinggi dari 40ng/mL, hasil tes masing-masing adalah “<0,1ng/mL” dan “>40ng/mL”.
Kondisi Penyimpanan dan Validitas
Produk harus disimpan pada suhu 4 ℃ -30 ℃ di tempat yang kering dan gelap, disegel menggunakan kantong aluminium foil dan tidak boleh dibekukan.Kehidupan penyimpanan adalah 12 bulan.Kartu tes harus dibongkar pada suhu kamar (15 ℃ -30 ℃) dan harus digunakan dalam 15 menit setelah dibongkar pada suhu (15-30) ℃ dan kelembaban relatif 20% -90%.
Lihat kemasan luar untuk tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa.
Instrumen yang Berlaku
Penganalisis fluoroimmunoassay kering WWHS NIR-1000
Keuntungan WWHS
1. Kualitas Lanjutan: Kami memiliki sistem kontrol kualitas yang ketat dan menikmati reputasi yang baik di pasar.
2. Layanan tulus: Kami memperlakukan klien sebagai teman dan bertujuan membangun hubungan bisnis jangka panjang.
3. Harga Terjangkau: Kami selalu memastikan kinerja harga tinggi untuk menguntungkan pelanggan kami.
4. Pengiriman Tepat Waktu: Pesanan Anda akan dikirim setelah selesai
Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami